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去年暴涨450%,今遭做空跌得惨!金斯瑞:逐一反驳五大质疑

2018-10-08 20:41:17 来源:证券时报·e公司

10月6日下午,金斯瑞生物科技董事长兼首席执行官章方良、南京传奇首席科学官范晓虎接受证券时报记者采访,针对国庆节前后遭遇恶意做空以及公司的各项应对措施做了回应。

此前,根据阎火研究的报告,金斯瑞临床数据涉嫌造假,建议强烈卖出金斯瑞生物科技,目标价仅3.29港元。做空报告出现后,金斯瑞生物科技股价暴跌。27日,公司市值一日蒸发近79.60亿港元,今日,公司跌幅也超过10%。而值得注意的是,去年公司股价暴涨450%。

下面是证券时报记者记录的金斯瑞核心高管对做空质疑的回应。

1、关于临床数据造假质疑

范晓虎是金斯瑞复发难治性多发性骨髓瘤CAR-T治疗技术的创始者,也是南京传奇生物的共同创始人。在采访中,他回应了关于临床数据造假的质疑。

范晓虎表示,早在国家药监局有关细胞治疗规章正式发布之前数月,南京传奇就在合作方强生公司的帮助下按照国际标准准备申报材料,并于2017年12月1日率先在国内申报CAR-T细胞治疗临床试验申请。今年3月8日,南京传奇第一家获得国家药监局的CAR-T细胞药物临床试验批件。南京传奇在申报材料中详细提供了研究者发起的74例临床研究病例及完整的治疗随访数据,包括1例治疗后可能因相关副反应死亡病例的详细资料与专家调查结论。

范晓虎称,国家药监局对南京传奇CAR-T治疗临床试验申请的技术审评和行政审批花了数月时间,过程极为审慎和严谨,先后召开了4次专题研讨会或现场审评会。审评期间,南京传奇也按照药监局的要求补充了大量资料和文件,来配合详尽、严格的评审。由于南京传奇的研究者发起早期临床研究数据充分显示了产品的安全性与初步疗效,研究质量可靠,因此,南京传奇在国内获得的是确证性临床试验批件。

他还表示,2018年4月底,南京传奇将上述早期临床试验产生的74例临床试验数据递交给了美国FDA,并获得了美国FDA的认同,FDA同意复发难治性多发性骨髓瘤细胞治疗产品可以进行Ib/II期的临床研究。即一期、二期临床同时进行的许可。

范晓虎称,南京传奇的临床试验申报资料中使用了在中国进行的74例研究者发起的临床研究数据,也即做空报告中质疑的临床案例,如果存在造假或致命缺陷,怎么可能同时逃过两个国家药监部门的审慎审查?所以,中美两国药监部门发出临床试验许可是对南京传奇在中国已经完成的74例研究者发起临床研究数据的研究质量、完整性、专业性的认可。

章方良则表示,2017年6月,在美国临床肿瘤学会年会上,范晓虎代表南京传奇公布了CAR-T产品针对复发难治多发性骨髓瘤治疗的早期临床试验数据。强生的一位科学家向范晓虎博士发出邀请,到强生公司与他们的团队进行详细的讨论。一个月后,强生高管带领一个20多人的多学科专业团队到南京进行现场调研。调研过程中,他们花了大量时间到南京传奇合作单位与参与临床合作的相关医生和病人进行访谈,详细研究每一例病例。至2017年12月双方正式签署合作协议,在近5个月的时间内,强生先后派出各种专业团队到南京现场调研,并在全球召集超过100人以上的专业人员参与各类尽职调查,包括南京传奇的临床前研究数据、专利知识产权布局、生产工艺与流程。强生在履行了一系列内部程序后,与南京传奇签署共同合作开发针对多发性骨髓瘤的CAR-T细胞疗法全球战略合作协议后,并支付了3.5亿美元的首次预付款。不到50%的全球开发权益就换取3.5亿美元的现金首付款,这不是一笔小数字,任何跨国公司都是会极为慎重对待的。

章方良称,这是中国医药史上最高纪录的知识产权授权案例,可说是中国制药业自主创新的典型案例。

2、对范晓虎缺乏研发新的CAR-T疗法经验的质疑

做空报告还质疑范晓虎外科医生出身,缺乏创新研发新的CAR-T疗法的教育和产业经验。

范晓虎认为,做空报告的质疑只提到他的早期经历,故意不提他所从事并在学术上取得成功的领域,包括免疫治疗和基因治疗。而免疫治疗和基因治疗都是CAR-T技术的必要技术来源领域。

做空报告还提到,“范晓虎于2014年6月加入金斯瑞负责抗体蛋白工程业务。”范晓虎说,正是从事骆驼纳米抗体外包服务的经历,使他认识到了美洲骆驼体内独特抗体的优异性,从而设计出了特异性的CAR-T疗法。

3、质疑南京传奇的CAR-T选择了前人失败的设计

此外,做空报告撰写人说公司产品用的是CD28共刺激因子,范晓虎认为,这一说法也完全不符合事实。行业内的全球专业人士都知道南京传奇用的是4-1bb这一共刺激因子设计,而不是CD28。所以,他们明显是为了做空而做空,故意以所谓的专业知识误导非专业的一般投资者。

范晓虎说,目前全球的CAR-T技术都采用源于老鼠的抗体结构来设计,南京传奇研发团队创新性地采用美洲驼体内一种特殊的抗体来设计传奇的CAR-T结构。这种抗体因为不需要轻链结构,所以,可以设计得更小更灵活,又称为纳米抗体。

做空报告指控南京传奇专利使用了CD28共刺激域。范晓虎认为,实际上,做空报告撰写人并不理解专利申请有个防止侵权的策略性做法,就是一般专利申请为了扩大保护范围会把所有的可能情况全部包括在内,南京传奇在这个核心专利申请中要求保护包括CD28、4-1bb等在内的多个可能的共刺激因子,以最大限度保护公司利益。核心专利的创新点包括上面所说到独创性,在中国和国际上具有比较大的授权可能性。

范晓虎还表示,南京传奇的专利布局是一系列专利组合,目前,除已授权或公开的专利之外,还有一系列尚未到公示阶段的专利组合。做空报告撰写人根本没有看到全面图,凭空臆断猜测评价已经进入临床的骨髓瘤产品是极端不负责任的。

4、质疑南京传奇商业化进展缓慢

做空报告质疑南京传奇商业化进展缓慢,中国的临床试验一拖再拖,正式的临床试验一直迟迟无法开展。

对此,章方良说,8月27日,美国的第一例临床试验已入组,并完成了CAR-T细胞注射,目前处于随访阶段。

章方良也解释了所谓临床试验迟迟未展开的原因。他说,去年下半年开始建设和装修新的GMP厂房。建设之前,强生公司提出要按照他们的建设质量标准和验证程序进行,而强生的标准比FDA的要求还高,所以,建设周期比预期的时间要长。因为在中国进行的是二期确证性临床试验,为避免临床试验期间出现重大的生产场地变更等情形,公司决定临床试验入组等待新的GMP厂房建成验收通过后再进行。预计明年1月中国的临床试验可正式展开,按照GMP车间建设规模,可满足每年数千个病人的使用要求。

5、质疑金斯瑞管理层逐步有计划高位套现

做空报告质疑,从2017年9月开始金斯瑞管理层逐步有计划的高位套现,并特别质疑了高管王烨截止 2018年上半年累计行权3084 万股。

对此,章方良说法是,做空报告中所提到GS Corp累计减值2110万股,即使以较低的公司初始股本数16.6亿股计算也仅占1.27%,而且,减持数量中的相当比例是财务投资人持有的股权,公司高管减持的仅为一小部分。

章方良称,王烨是金斯瑞创始人之一,也是美国纳税人。根据美国的法律,期权到期行权后即计算收入并缴纳税金,因此,必须将行权后的股票卖出以获得相应的现金缴纳税金。 自公司上市后的2016-2018年间,高管王烨的行权安排是随着期权的到期日的临近分批有序进行。这些都是基于她个人的财务安排,并非公司管理层对未来不看好、对CAR-T细胞业务前景不看好。

此外,章方良还表示,做空报告中计算的10亿行权金额,是报告撰写人有意以2017年9月至2018年6月这个较高区间的均价来计算的,而行权是2016至2018年间分别发生的,计算的实际行权金额为4.55亿左右,按公司股票最近250个交易日的平均市值340亿计算,影响为1.5%。

6、章方良:四个方面应对做空

对此次事件,章方良说,金斯瑞作为上市公司欢迎市场和投资者正常的质疑,但反对恶意攻击和诋毁。因为这样不仅伤害公司的利益,也伤害中小投资者的利益。

他说,此次做空事件发生后,金斯瑞董事会采取了一系列行动,积极应对做空。

一、第一时间发布澄清公告,正面回应做空机构的质疑,尽可能将质疑的问题说清楚;

二、与律师沟通,依法向公安机关和网信办报案,向香港证监会投诉,目前,内地公安机关已受理举报;

三、与机构投资者积极沟通;

四、落实股票回购计划。

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