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巨亏之后泽璟生物科创板过审:关键产品面临罗氏冲击

2019-11-05 08:02:31 来源:和讯网   阅读量:7400

IPO早知道消息,未盈利生物医药公司——泽璟生物在上周通过科创板股票上市委员会审议,成为科创板首家以第五套标准通过审核的公司。与此同时,泽璟生物有望成为首家业绩巨亏登陆科创板和A股的公司。

来源 | 本文由IPO早知道(ID:ipozaozhidao)整理撰写,文中观点仅供参考编辑 | C叔排版 | C叔

2016年至2018年以及2019年上半年,泽璟生物几乎无营业收入,归属于母公司所有者净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元、-3.4亿元,对应经营性现金流量净额分别为-5672.02万元、-1.08亿元、-1.1亿元、-8942.85万元。

新药商业化需要大量资金

公司本次拟募资约23.84亿元,全部用于主营业务相关的项目及主营业务发展所需的营运资金,为后续创新药研发和商业化做好准备。

公司的产品管线拥有11个主要在研药品的29项在研项目,其中4个在研药品处于II/III期临床试验阶段、2个处于I期临床试验阶段、1个处于IND阶段、4个处于临床前研发阶段。

巨亏之后泽璟生物科创板过审:关键产品面临罗氏冲击

公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验并于2020年一季度提交NDA,预计将于2020年完成多纳非尼三线治疗晚期结直肠癌的III期临床试验并提交上市申请。预计将于2021年完成多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和外用重组人凝血酶用于治疗外科手术渗血止血的III期临床试验并提交上市申请。

截至本招股说明书签署日,盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化及奥卡替尼治疗ALK/ROS1突变晚期非小细胞肺癌处于II期临床试验阶段;注射用重组人促甲状腺激素及盐酸杰克替尼乳膏处于I期临床试验阶段;盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病适应症及多纳非尼与抗PD-1/PD-L1抗体联合治疗肿瘤已提交IND申请;盐酸杰克替尼片治疗其他自身免疫相关疾病及ZG5266处于IND申请的准备阶段;此外,小分子新药ZG0588及ZG170607、抗肿瘤双靶点抗体新药ZG005及ZG006处于临床前研发阶段,预计将于2020-2021年提交IND申请。

主力产品多纳非尼将于2021年上市,但一线用药地位已经受到挑战

多纳非尼由苏州泽璟制药研发,是拜耳的索拉非尼的氘代产品。市场对于氘代药物的创新性一直持有质疑,毕竟用一个同位素替换原来的原子,本质上分子还是那个分子。但是同位素确实存在一个“动力同位素效应”,可以让含有氘代的分子相比于含有普通氢原子的分子在参与某些化学反应时反应速度降低,因而改变一些药物动力学性质,目前该药物一线肝细胞癌的研究已进入最后阶段。

巨亏之后泽璟生物科创板过审:关键产品面临罗氏冲击

不过需要注意的是,索拉非尼的专利已经被无效化,预计2020年或2021年索拉非尼的仿制药就将面世,未来多纳非尼将面临较大的竞争压力。

除此之外,目前肝癌一线用药中,另一款新药仑伐替尼的III期非劣效研究显示,相比索拉非尼,仑伐替尼对中国肝癌患者疗效尤其明显。针对中国患者,仑伐替尼组的中位总生存期(mOS)高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月(针对全球总人群的mOS两者差别则相差不大,分别为13.6个月和12.3个月)。

除了同类新药的竞争,免疫联合疗法也加入了肝癌一线用药的竞争行列。根据罗氏最新披露的数据,其PD-L1+VEGF二联用药组合,在临床一线头对头用药中效果好于索拉非尼,具体数据(中位总生存期)将在之后公布,但在罗氏的表述中显示效果显著。

因为,在仿制药、me-better新药、免疫疗法三重竞争下,泽璟生物最被看好的多纳非尼在肝癌这个大适应症上,或迎来对手重创,管线估值也要重新计算。拳头产品若遭遇如此激烈竞争,公司能否争取足够销量并在联合用药方面再获突破、保证其对投资者的吸引力,仍需拭目以待。

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关键词阅读: IPO / 科创板 / 股票

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