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普利制药:首个注射剂一致性评价通过 业绩有望加速兑现

2018-05-28 11:30:00 来源:国金证券

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  投资建议

  预计公司18-20年净利润为1.49/2.91/4.40亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势,给予买入评级。

  事件

  注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价。

  点评

  阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物,主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。目前终端销售额超过15亿,其中东北制药凭借之前的发改委单独定价,价格优势明显,目前终端占有率超过80%;原研辉瑞凭借原研药的身份,终端占据18%的份额。其他企业由于竞争激烈,价格不足原研的十分之一。

  普利制药阿奇霉素率先通过一致性评价,凭借目前出台的鼓励政策,有望行业重新洗牌。市场准入方面,公司可以依靠现在招标和原研同一分组或者直接挂网的模式进入市场;定价方面,由于公司产品没有历史中标价,因此不受价格联动的影响,理论上可以通过与医疗机构自主议价的模式,通过一致性评价的特殊身份获得价格优势,加速对进口原研药和国内低质量产的替代。收入和利润弹性可观。

  制剂出口申报及转报有序进行,带来今年收入弹性。更昔洛韦目前材料已经补充完成,有望近期获批并获得视同通过一致性评价的身份;泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市。整体来看,今年有望3-4个品种国内获批。同时,今年将继续推进目前管线里面20多个品种的研发和海外注册。

  口服一致性平评价方面,针对公司已经上市的产品,目前已经开展7-8个品种的一致性评价,其中1个品种的be即将完成。

  

  风险提示:审批慢于预期、产品降价、医保控费。

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