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亿帆医药(002019.SZ):他扎他索软膏获批临床试验

2019-04-15 19:00:31

格隆汇4月15日丨亿帆医药(002019.SZ)公布,公司全资子公司四川德峰药业有限公司(“四川德峰”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并根据相关临床法规及《临床试验通知书》要求开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年01月04日受理的他扎他索软膏符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的,本批件自行废止。

2019年01月04日,四川德峰向国家药品监督管理局递交的他扎他索软膏项目临床试验申请获受理。他扎他索软膏为境内外均未上市的改良型新药,为复方软膏剂,临床拟用于寻常型斑块状银屑病的治疗。

他扎他索软膏项目中两个主要成分他扎罗汀和丙酸氯倍他索单方制剂在国内外均已上市,且作为临床外用治疗银屑病的一线药物。基于众多的回顾性和前瞻性临床和实验研究文献,多推荐相关单方的联合用药,而复方制剂中两个主要成份匹配,不仅在药效方面有协同作用,且可使两个主要成份的局部不良反应相抵,在临床使用过程中达到减毒增效的目的。

据米内网数据统计,2017年外部给药型治疗银屑病的药物国内销售额约为3.87亿元。截止目前,四川德峰在本项目上已研发投入约294.28万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

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