加载中 ...

政策加码 进口替代的大周期开启 五股大戏开锣

2018-04-09 13:30 来源:证券之星综合

政策加码 进口替代的大周期开启

仿制药政策框架明晰,进口替代的大周期开启。近日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,意见就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个维度共提出15条建议,其中制定鼓励仿制的药品目录、及时纳入采购目录、明确通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付等内容重磅,一定程度超出市场预期。我们认为意见的发布将加速国内的一致性评价工作,一致性评价工作是个国家级工程,意见的下发表明国家对一致性评价工作的支持力度空前,仿制药替代的意愿强烈,国内仿制药进口替代的大周期正式开始。中短期一致性评价准备充分和开展迅速的企业有望受益,长期看拥有高质量和良好成本控制能力及具有高壁垒仿制药开发能力的国内企业将脱颖而出。重点推荐:华海药业、复星医药、恒瑞医药、信立泰、乐普医疗、华东医药、健友股份、双鹭药业、普利制药、上海医药;建议关注:京新药业、科伦药业;港股企业,中国生物制药、石药集团。

中美贸易纠纷对A股主要医药上市公司影响有限。继美国宣布对价值约500亿美元的中国进口产品征收关税后,USTR于本周发布了建议征税清单,医药领域相关产品主要涉及序号29有机化学品、30药品以及90仪器类,重点包括胰岛素、血制品和疫苗等生物制品;抗生素、维生素等大宗原料药及制剂;以及部分诊断器械。虽然清单涉及范围不小,但是从医药出口量及结构分析,中美贸易纠纷对A股主要医药上市公司影响有限。2017年,我国西药类全球出口金额354.56亿美元,其中原料药291.17亿美元,制剂出口34.56亿美元,生化药品28.82亿美元。1)制剂及生化药品的出口总量本就较小,制剂中还包括了出口欧盟的6.7亿以及部分对亚非的出口,对美出口体量更小。生化药品中则包括了7.88亿的肝素产品,并不在此次纳税清单中;而且在目前的A股医药公司中,几乎没有企业大规模开展生物制品的出口业务,未来短期也将不会开展。2)维生素和抗生素等大宗原料药领域或有一定影响。

行业热点聚焦:(1)4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。(2)4月2日,CFDA官网发布《2017年度食品药品监管统计年报》。(3)4月2日,安徽省发布《2018年安徽省关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。

重点公司动态:1)【中国医药】1)2017年实现营业收入301.02亿元,同比增长16.02%;归母净利润12.99亿元,同比增长36.73%;扣非净利润11.41亿元,同比增长28.02%。利润分配预案:以10.68亿股为基数,向全体股东按每10股派发现金红利3.6459元(含税)。2)与医控公司签署《股权转让协议》,将收购医控公司持有的长城制药51%的股权。3)与医控公司签署《股权转让协议》,将收购医控公司持有的上海新兴26.61%的股权。2)【迪安诊断】1)2017年实现营业收入50.04亿元,同比增长30.86%;归母净利润3.50亿元,同比增长33.05%;扣非净利润2.20亿元,同比减少10.46%。利润分配预案:以5.51亿股为基数,向全体股东每10股派发现金红利0.25元(含税)。2)预计2018年第一季度实现归母净利润6159.5-7279.41万元,同比增长10%-30%。3)【天士力】全资子公司天士力帝益药业与礼来公司签署了一款GPR40选择性激动剂(II型糖尿病治疗药品,简称“LY-2922470”)的《许可协议》,天士力将有偿获得LY-2922470大中华地区的独家开发、生产和商业化权益。

一周市场动态:对2018年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率5.6%,同期沪深300收益率-4.4%,医药板块跑赢沪深300约9.9%。本周医药生物行业下跌了0.39%,沪深300下跌了1.12%,医药板块跑赢沪深300约0.73%,处于28个一级子行业第4位;除医药商业外所有子板块均下跌,生物制品子板块跌幅最大,为0.96%;医药商业子板块上涨1.47%。以2018年盈利预测计算,目前医药板块估值32.08倍PE,相对全部A股(扣除金融板块)的溢价率保持在88.00%。(中泰证券)

华海药业:业绩略超预期,一致性评价受益明显

华海药业 600521

研究机构:西南证券 分析师:朱国广,陈进,周平 撰写日期:2018-02-08

事件:公司发布2017年业绩快报,实现收入50.0亿(+22%)、归母净利润6.3亿(+26%)、扣非后归母净利润5.9亿(+31%)。

业绩略超预期,制剂和原料药保持高增长。业绩略超市场预期,主要是因为制剂和原料药业务收入都保持了快速增长。国内制剂业务随着营销渠道改善,销售保持高增长;海外制剂在2017年获批10个ANDA,市场竞争力有明显提高,销售额和亏损都有明显改善。

7个品种通过一致性评价,海外ANDA有望转报国内直接获得一致性评价标识,业绩弹性显著。一致性评价将带来国内仿制药市场格局重塑,公司作为全球知名的仿制药企业,将充分畅享政策红利。1)海外ANDA回归国内:共用同一条生产线且在欧美申请上市并通过现场检查的药品可以享受优先审评政策,缬沙坦是公司第一个进入优先审评序列的产品,此次又有4个新产品进入优先审评,已在海外获批的20多个ANDA品种均有望通过该通道回归国内市场,且优先审评还能够缩短审批时间,加快上市步伐。2)已在国内上市的海外ANDA一致性评价:国内药企在欧盟、美国或日本已获批的仿制药经审核批准后视同通过一致性评价。公司制剂产品已在海外获批ANDA,通过审批即可获得一致性评价标识,不再需要在国内做药学和BE试验,节约时间和资金投入。3)招标放量:对于通过一致性评价的品种会得到医保优先支持和医疗机构优先采购,且在招标时能够以区别于国内普通仿制药的质量层次有望获得更高的中标价。我们认为未来3年内公司将有众多产品陆续回归国内,享受一致性评价的业绩增厚。

制剂出口进入收获期,重磅ANDA产品陆续获批。公司一直致力于打造全球领先的制剂生产企业,美国ANDA获批数量进入井喷期,高技术壁垒的重磅产品也进入收获期。经过多年来的持续投入和开发,公司在海外获批的ANDA数量从2011-2015年的3个左右增加至2016年的6个和2017年的10个。从每年ANDA获批数量来看,公司已成为美国仿制药市场的重要供应商。从质量来看,公司从普通仿制药开始研发,通过技术提升逐步向技术壁垒更高的缓释剂型突破,年专利挑战药物帕罗西汀胶囊也于2017年成功获批。

盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为0.60元、0.77元、0.97元(原预测值分别为0.58元、0.76元、0.96元),对应PE分别为41倍、32倍、26倍。维持“买入”评级,目标价38.00元。

复星医药:引进美国即将上市的创新药,产品线梯队进一步丰富

复星医药 600196

研究机构:中泰证券 分析师:江琦,张天翼 撰写日期:2018-03-21

3月19日,Dova制药公司宣布,其全资子公司AkaRx与复星医药子公司复星医药产业签署排他性销售协议,将治疗血小板减少症的创新药Avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给复星医药产业。复星医药产业将向AkaRx支付首付款、里程金,以及供货费用。复星医药产业有权独家协助AkaRx在中国大陆和香港开发Avatrombopag治疗慢性肝病患者的血小板减少症。此外,复星医药产业还将支持开发Avatrombopag在中国大陆和香港的其他适应症。

Avatrombopag治疗慢性肝病患者的血小板减少症有望于5月21日前在美国获批上市,后续新适应症有望于2018年下半年陆续递交补充申请。Avatrombopag由AkaRx研发。2009年,日本卫材以2.25亿美元收购AkaRx;2016年3月,Dova制药从日本卫材收购AkaRx并获得Avatrombopag;2017年3季度,Dova制药向FDA递交了Avatrombopag用于治疗慢性肝病患者血小板减少症的上市申请,并获得了优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年5月21日;此外,Dova还计划于2018年下半年递交Avatrombopag免疫性血小板减少性紫癜适应症的补充申请,以及继续开发Avatrombopag用于治疗化疗导致的血小板减少症等其他适应症。

Avatrombopag有望凭借“在美国获批上市”和口服给药两大优势,占据国内血小板减少症主要市场。目前,国内类似品种包括三生制药的血小板生成素和诺华的艾曲泊帕。血小板生成素2016年国内公里医院市场规模约10.14亿元,同比增长24.68%;艾曲泊帕于2017年12月在国内获批上市,是国内首个获批的口服品种。此外,恒瑞医药海曲泊帕处于III期临床;康禾生物rh-TPO处于I期临床。我们认为,未来Avatrombopag有望凭借“在美国获批上市”和口服给药两大优势,占据国内血小板减少症主要市场。

公司是国内单抗药龙头、一致性评价龙头、细胞治疗龙头和医疗服务龙头。1.公司共有8个产品获批临床,包括5个生物类似药和3个生物创新药,重磅生物类似药研发进度国内第一;2.公司进行一致性评价的仿制药申报品种丰富,大部分品种目前市场份额不高,通过一致性评价后有很大的增长空间;3.公司携手Kite,将美国获批上市的细胞治疗引进中国。我们预计,KTE-C19有望于近期申请临床试验;4.公司公司控股的禅城医院、济民医院、广济医院、钟吾医院及温州老年病医院等核定床位合计3,018张。我们预计,随着共建医院的不断落地,控股医院床位2020年有望达到10,000张。

盈利预测与投资建议:我们预计公司2017-2019归母净利润分别为32.11亿、40.04亿和47.17亿,同比分别增长14.45%、24.69%和17.81%。我们给予公司2018年整体估值35-40倍,对应目标区间56-64元,维持“买入”评级。

风险提示:外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

恒瑞医药:地氟烷美国首仿上市,国际化征程再进一步

恒瑞医药 600276

研究机构:华金证券 分析师:王冯 撰写日期:2018-03-05

事件:2月26日,恒瑞医药吸入用地氟烷的上市申请获美国FDA批准(ANDA208234)。

麻醉剂市场成熟,北美地氟烷市场空间可观:吸入用地氟烷主要用于患者手术时的维持麻醉。目前全球的麻醉药物市场已经相对成熟。2017年全球市场规模达到56.99亿美元,增速在3.43%左右。北美目前仍然是主要市场,占比达到54.21%。麻醉剂主要分为注射式和吸入式两大类,国内外市场上这两类药物的市场份额比例均接近2:1。市场上常用的吸入式麻醉药物主要是七氟烷、地氟烷、异氟烷和恩氟烷。七氟烷和地氟烷属于第3代卤素类吸入麻醉药物,与传统的恩氟烷、异氟烷等相比,理化性质和药理作用等更优。全球吸入式麻醉药物市场上七氟烷、地氟烷和异氟烷的销售比例为7:2:1,但在国内七氟烷占据了绝对优势,市占比高达95.78%。我们认为恒瑞是造成国内外市场格局差异的主要原因。在国内恒瑞的七氟烷市占率达到60%,是国内麻醉药物领域的头龙企业,地氟烷和异氟烷等同类竞品由于受到其强大的品牌效应和销售渠道的影响,市场份额极低。目前美国和中国均仅有百特原研的地氟烷获批上市销售。恒瑞本次地氟烷美国上市以后将成为美国地氟烷首仿上市的企业,市场竞争格局良好。国内地氟烷获批开展临床试验的也仅恒瑞一家公司,恒瑞的地氟烷大概率会首仿上市,短期内难以出现有力的市场竞争者。

地氟烷市场格局良好,短期贡献业绩、长期符合战略发展:美国目前全球最主要的麻醉剂市场,且地氟烷的市占比也不低,短期内市场空间远大于国内市场。同时,恒瑞的地氟烷在美国首仿上市,竞争格局良好,有望与此前上市的七氟烷形成协同效应,上市后将进一步提升公司的海外收入,增强公司在麻醉剂领域的地位。公司虽然目前已经是国内制药龙头企业,但与国际制药巨头在各个方面仍存在很大的差距,创新药和国际化是恒瑞进一步发展的必然选择,也是公司长期的战略目标。公司目前主要通过海外授权和自主产品海外上市两种方式来实现国际化。在海外授权方面,公司近年来采取了多项措施,包括PD1单抗授权给Incyte公司(由于Incyte之后收购了另一个PD1单抗产品,该项目现已终止)、JAK1抑制剂药物授权给美国Arcutis公司、BTK抑制剂药物授权给TG公司等。而本次地氟烷的获批进一步完善了公司产品的海外销售布局,结合之前获批的品种,目前共有10个品种获得FDA批准,未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种有望陆续获得FDA批准上市,从而逐步实现公司与国际的接轨,盈利水平有望再上一个台阶。

投资建议:我们预测公司2017年至2019年每股收益分别为1.16、1.41和1.72元。基于(1)本次地氟烷美国上市给公司带来海外业务收入

(2)未来几年多个产品有望陆续海外上市,产品海外授权力度不断加大,公司长期的国际化战略稳步推进(3)公司丰富的产品管线和国内创新药龙头的估值溢价,我们维持公司买入-A评级。

风险提示:市场推广不达预期,研发风险,政策风险

信立泰:转型结果期到来,未来两年仿制药集中兑现

信立泰 002294

研究机构:中银国际证券 分析师:邓周宇,高睿婷,张威亚 撰写日期:2018-03-05

2016年之前公司主要靠氯吡格雷、原料药和抗生素产品(收入占比分别为64.57%、21.13%、14.30%)维持了公司的成长。实际上公司从2014年即开始了转型,从销售团队的扩容整合到新产品线的布局,公司的基本面发生了较大的变化,预期这种储备将从2018-2019年起开始集中体现,首次覆盖,给予“买入”评级。

支撑评级的要点。

我们预计未来3年内氯吡格雷价格大概率稳步下降而非断崖式下跌,从招标进院、一品两规的角度,泰嘉无需大幅度的降价以入围,福建竞争性分组招标的情况只是个例。预计泰嘉保持12%的增速,其他品种增速假设不变的前提下,通过敏感性分析,只有在价格下跌30%的情况下2019、2020年PE才达到23-25倍,其他情况下PE仍保持在19-22的低位。品种方面,2018年伐芦定预计销售额3亿,由于其直接作用于凝血因子,有效时间窗宽、可逆结合、灭活游离及与纤维蛋白结合的凝血酶,可以部分替代肝素,市场空间6-7亿;阿利沙坦酯预计销售额1亿,为1.1类新药,医保乙类品种,日用药金额7.05元,其降压强度和达标率都高于奥美沙坦酯和厄贝沙坦等。

2018年底替格瑞洛和匹伐他汀上市销售,替格瑞洛与血小板P2Y12受体可逆结合、个体差异小无氯吡格雷抵抗,唯一不良反应呼吸困难、依从性较差一天2次,日用药金额16.9元(医保乙类),为公司首仿,预计2019年销售额1.4亿;匹伐他汀在目前他汀类中降脂效果最强,且不经肝脏代谢,对标瑞舒伐他汀,公司已完成BE,预计2019年销售额1.0-1.6亿。

评级面临的主要风险。

氯吡格雷降价;仿制药及创新药进度低于预期。

估值。

由于研发投入及为大量仿制药上市做准备,2016年研发费用2.24亿、2017年研发6亿,以后每年4-5亿研发投入将常态化,同比上调2017年销售费用率和管理费用率1.5pp,2018-2019维持该比率。预计2017-2019年收入为:43.61/51.11/62.09亿元,EPS为:1.40/1.63/2.04元,PE为:27/24/19倍,由于公司从2019年起有大量优质仿制药上市及创新药进入临床将推动公司进入第二轮高增长轨道,首次覆盖给予“买入”评级。

乐普医疗:业绩持续高增长,长期发展确定性高

乐普医疗 300003

研究机构:东北证券 分析师:崔洁铭 撰写日期:2018-03-20

乐普医疗发布2 017 年年报:实现营业收入 45.38 亿元,同比增长 30.85%;归母净利润8.99 亿元、扣非净利润8.53 亿元,分别同比增长32.36%、28.60%。公司净利润受荷兰子公司Comed B.V.商誉减值1858.52 万元影响,若剔除此损失,归母净利润为9.18 亿元,同比增长35.10%。利润分配预案:拟每10 股派发现金红利1.27 元(含税)。

器械板块:支架稳定增长,体外诊断、外科产品迅速放量。医疗器械板块2017 年实现营业收入25.21 亿元,实现净利润6.44 亿元,分别同比增长19.64%、16.84%。其中支架系统收入11.71 亿元,同比增长21.40%,新一代Nano 支架收入同比增长33.85%,占比提升至44.60%。新产品双腔起搏器完成21 个省级招标;全降解支架2018 年有望上市。公司新增签约基层医院合作介入导管室30 家、已累计签约220 家,实现设备及耗材营业收入4.84 亿元,保持稳定增长。体外诊断业务收入2.78 亿元,同比增长34.59%。外科器械实现营业收入2.21 亿元,同比增长59.17%。受益于基层推广、体外诊断的快速增长以及心血管器械新产品的放量,预计未来器械板块仍将保持15%-20%的稳定增长。

药品板块:持续高增长,重磅产品空间广阔。2017 年药品板块实现营业收入17.42 亿元,实现净利润5.38 亿元,分别同比增长50.76%和71.09%。公司药品定位基层,主打心血管用药,产品协同性较好,重磅产品氯吡格雷、阿托伐他汀钙分别中标28 和23 省市,实现销售收入6.80 亿元和3.64 亿元,分别同比增长53.94%和117.64%。公司后续产品众多,药品板块未来市场空间广阔。

收购新东港45%股权,业绩进一步增厚。公司拟公开发行可转债募集不超过10.50 亿元,用于浙江新东港45%股权的收购。新东港2017 年1-11 月净利润1.26 亿元,本次收购有利于公司整合资源、增厚利润。

预计公司2018-2020 年EPS 分别为0.66 元、0.85 元、1.08 元,对应PE 分别为49X、38X、30X,维持“增持”评级。

风险提示:药品受招标降价影响、新产品上市推广放量不达预期等

本文来源:证券之星综合责任编辑:KS002

政策改革支付

本文仅代表作者个人观点,与本网站立场无关。云掌财经对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证,请读者仅作参考,并请自行核实相关内容。

  • 声音提醒
  • 48秒后自动更新

云掌财经产品下载专区

免费开户

服务时间:8:30-18:00(工作日)